Enfin! Les nouvelles lignes directrices de Santé Canada sur la distinction entre la publicité et les autres activités sont maintenant disponibles

Le 31 juillet 2023, Santé Canada a publié de nouvelles lignes directrices tant attendues sur la distinction entre la publicité et les autres activités liées aux produits de santé. Les nouvelles lignes directrices remplacent les lignes directrices précédentes de Santé Canada de 1996 (mises à jour en 2005) et s'appuient sur les consultations de Santé Canada sur une version préliminaire des nouvelles lignes directrices publiée en 2019 (dont nous avons fait état dans notre bulletin « C'EST ICI : La nouvelle version préliminaire de Santé Canada Des conseils sur la publicité par rapport à d'autres activités sont désormais disponibles").

Il est important de noter que les nouvelles directives s’appliquent aux « produits de santé », et pas seulement aux médicaments. Les nouvelles lignes directrices s'appliquent aux médicaments sur ordonnance (y compris les substances contrôlées), aux médicaments en vente libre, aux instruments médicaux, aux produits de santé naturels, aux produits biologiques, aux vaccins et aux produits de santé animale.

Les nouvelles directives ont une structure similaire aux précédentes, mais incluent des changements importants. Les points saillants des changements comprennent :

Plus de détails sur certains de ces changements sont fournis ci-dessous.

Les nouvelles orientations comprennent une section sur les informations diffusées via les médias sociaux et les technologies similaires. Les lignes directrices prévoient que ces informations peuvent être non promotionnelles dans les circonstances suivantes :

Ces critères non promotionnels s'appliquent également à d'autres outils électroniques interactifs, notamment les quiz, les forums de discussion, les logiciels cliniques, les bannières publicitaires en ligne, les applications Web ou mobiles, les mots-clés et les balises de métadonnées, les outils d'optimisation des moteurs de recherche et les outils d'aide à la prise de décision par professionnels de santé (« HCP »).

Il y a une nouvelle sous-section sous Activités éducatives pour les « Autres activités d’apprentissage ». Il s'agit de programmes, d'événements ou d'activités non accrédités au cours desquels des informations médicales/scientifiques sont présentées aux professionnels de la santé par leurs pairs et dont l'objectif principal est l'échange d'informations scientifiques et cliniques. Selon les nouvelles directives, le public visé par ces événements doit être constitué des professionnels de la santé et du personnel impliqué dans les soins aux patients. Les patients, les groupes de patients, les experts concernés, les représentants commerciaux et autres peuvent y assister lorsque leur participation est justifiée et autorisée par les organisateurs de l'événement. Les membres du public ne doivent pas y assister.

Les nouvelles lignes directrices établissent plusieurs critères pour évaluer si de tels événements sont promotionnels. Les critères clés pour les événements non promotionnels sont les suivants :

Les nouvelles lignes directrices contiennent d'autres nouveaux exemples de types de messages pertinents, notamment les messages sur les procédures médicales et les services de santé émis par les professionnels de la santé, les plans de gestion des risques requis ou demandés par Santé Canada et les activités des groupes de soutien aux patients.

Parmi les autres changements notables apportés aux nouvelles directives, citons les suivants :

Matériel de recrutement pour les essais cliniques et les tests expérimentaux: Le matériel non promotionnel doit fournir le nom du fabricant du produit de santé et la disponibilité de plus amples informations sur l'essai clinique ou le test expérimental peut être effectuée via un lien vers un site Web ou par courrier électronique (au lieu d'un simple numéro de téléphone).

Messages d'entreprise(Messages institutionnels selon les directives précédentes) : L'inclusion d'informations au-delà du nom et du domaine thérapeutique d'un produit de santé peut rendre le message promotionnel, sauf si ces informations doivent être fournies par la loi (par exemple, dans les dépôts de valeurs mobilières).

Formation médicale continue, expositions scientifiques/médicales et conférences : Le facteur clé pour déterminer si ces événements sont non promotionnels est le degré d'indépendance du programme par rapport à un fabricant. Les mêmes restrictions d'audience que pour les autres activités d'apprentissage (décrites ci-dessus) s'appliquent à ces événements. De plus, les critères non promotionnels suivants ont été ajoutés :

Les nouvelles directives s'appliquent à tous les événements de ce type organisés au Canada, qu'ils soient de nature nationale ou internationale. L'exposition d'un produit médicamenteux non autorisé sans indiquer clairement que la vente du produit n'est pas autorisée au Canada, ou des actions ciblant directement ou indirectement le grand public au Canada, peuvent rendre de tels événements promotionnels.